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关于小活络丸说明书修订情形的见告函

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我公司小活络丸【批准文号:国药准字Z20054470,,,,,,规格:每丸重3g】凭证“国家药监局关于修订小活络制剂说明书的通告(2025年第82号)”要求,,,,,,对“不良反映、禁忌和注事项”内容举行了修订,,,,,,并于20251217日经四川省药品监视治理局备案通过。。。。现将修订后的详细内容见告如下,,,,,,以便使用者相识和盘问:

【不良反映】监测数据显示,,,,,,小活络制剂可见以下不良反映报告:

胃肠系统:恶心、吐逆、口干、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、反酸、便秘、黑便、消化道出血等。。。。

皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、斑丘疹、斑疹、皮肤肿胀、多汗等。。。。

种种神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、口舌僵硬、四肢麻木、四肢僵硬、感受减退、嗜睡等。。。。

全身性疾病及给药部位种种反映:胸部不适、虚弱、疼痛、水肿、发热等。。。。

心脏器官:心悸、心动过速、心律失常等。。。。

呼吸系统、胸及纵膈:咳嗽、呼吸难题、呼吸急促、口咽疼痛等。。。。

免疫系统:过敏反映、过敏性休克等。。。。

其他:食欲减退、失眠、眩晕、血压升高、面色惨白、排尿难题、血尿症、中毒、肝功效异常等。。。。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。。。。

2.患有严重心脏病、有出血倾向者、高血压、肝、肾疾病者忌用。。。。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。。。。

【注重事项】

1.严酷凭证用法用量服用,,,,,,不可过量、久服。。。。

2.本品含制川乌、制草乌,,,,,,应严酷在医生指导下按划定量服用,,,,,,不得恣意增添服用量和服用时间。。。。

3.服药后如泛起不良反映,,,,,,应停药并实时去医院就诊;;; ;;若是泛起唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸难题等情形,,,,,,应连忙停药并到医院救治。。。。

4.心脏病患者慎用。。。。

5.运发动慎用。。。。

6.本品含乳香、没药、地龙,,,,,,脾胃虚弱者、过敏体质者慎用。。。。

7.本品性味辛温,,,,,,湿热瘀阻或阴虚有热者慎用。。。。

8.本品含制川乌、制草乌,,,,,,不宜与含贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用。。。。

9.请将本品放在儿童不可接触的地方。。。。

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热线电话(办公室) 0838-5106622
不良反映(事情日) 0838-5102216
人力资源 0838-5581887
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